Medikal Ürün İthalatı yapan ve Ürünlerine Servis veren firmalar Kalibrasyon Sertifikası düzenleyebilir mi ?

Yorum ve görüşlerinizi bu Blog altında tartışabiliriz.

Ön Bilgi ;

25.06.2015 tarih ve 29397 sayılı resmi Gazetede yayınlanan ve TİTCK tarafından yürürlüğe sokulan;

TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK Madde 2-2 gereğince aşağıdaki gibi açıklanmıştır.

MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, kullanıcı eğitimi, bakım, onarım, test, kontrol ve kalibrasyon gerektiren tıbbi cihazların kullanımları süresince test, kontrol ve kalibrasyonlarını gerçekleştirecek kuruluşların başvurusu, yetkilendirilmesi, izlenmesi, denetlenmesi ve bu kuruluşlarda bulunacak personel ve bunların nitelikleri ile eğitimlerine ilişkin usul ve esasları kapsar.
(2) Üreticilerin, ithalatçıların, teknik servislerin ve kullanıcıların tıbbi cihazlar üzerinde yapmış oldukları test, kontrol, kalibrasyon, doğrulama ve ayarlama faaliyetleri bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.
(3) Radyoterapi grubu cihazlar için yapılan test, kontrol, kalibrasyon ve kalite kontrol faaliyetleri bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.
(4) Ek-2’de yer alan nükleer tıp ve radyolojik görüntüleme sistemleri içinde yer alan cihazlar için yapılan yıllık kalite kontroller haricinde düzenli aralıklarla yapılan diğer kalite kontroller bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.

Medikal Ürün İthalatı yapan ve Ürünlerine Servis veren firmalar Kalibrasyon Sertifikası düzenleyebilir mi ?” üzerine 2 düşünce

  • 20 Eylül 2017, 17:24
    Permalink

    Bu konu Yönetmelik yayınlandığı günden beri gündemde.
    Ancak TİTCK Uzman Personel Eğitimlerini bu yaza ancak yetiştirebildiği için uygulama da gecikti ancak, yönetmelik yürürlükte.
    Ve, istediği an saha denetimlerinde Servis firmaları tarafından verilen kalibrasyon sertifikalarını sorgulayabilir.

  • 21 Eylül 2017, 11:32
    Permalink

    “Kuruluş; test, kontrol ve kalibrasyonlarda kullanılan donanım, yazılım ve aksesuarlar hariç, tıbbi cihaz üretim, ithalat, ihracat, satış, bakım ve onarım faaliyetinde bulunamaz.” Yönetmelik maddesine istinaden düzenleyemez.

Bir Cevap Yazın